只有III类变更才报国家局审批?

发布日期:2018-05-30 07:43 字号:

对于变更的I、II、III类,是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评,III类变更才报国家局审批? 

解答: 《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理,分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项;SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更,按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类,指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。 

进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序,目前不是按照I、II、III类变更程度确定申报程序。  

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