MHRA GMP数据性定义和行业指导原则

发布日期:2018-06-14 08:59 字号:

当相同信息同步被多于一个系统进行记录时,数据拥有者应界定由哪 个系统生成并保留的数据为基准记录,以防数据出现不一致时可以进行判决。“基准记录”的属性应在质量体系中进行明确定义,并且不得因个例而变化。
应运用风险管理原则确保被指定为“基准记录”的记录在最大程度上 保持其准确性,完全性、内容与含义。例如:低分辨率或静态的 (打印/人工记录)数据优先于高分辨率或动态(电子)数据设计作为 基准记录是不合适的。
-MHRA GMP 数据性定义和行业指导原则
从定义上看,基准记录应该是一份,并且如果有多份同时存在的时候,这一份基准记录是由组织指定的。比如公司的SOP,可能在不同的岗位都有同样的SOP。这种情况下组织应该指定那一份属于基准记录,通常这种情况应该是原版被批准的那一份(如果是纸质SOP的话),如果是电子文件系统,那么在电子文件系统中的那一份应是基准记录。
从MHRA的解释中可以看出,基准记录的指定应相对固定,不应随意变化。这个要求是为了限制采用不同的系统对同一个对象进行记录的时候,应有事先的声明以哪个系统的数据为准。比如环境监控系统(EMS)中有房间的温湿度或压差记录,但现场房间可能还有压差计或温湿度计。应有事先的声明以哪个系统为准。如果现场的压差计或温湿度计的记录频率很低,按照MHRA的解释,应采用EMS系统的记录作为基准记录,因为EMS的记录的采集频率要远远高于现场的压差计或温湿度计的结果记录频率。当然EMS系统需要验证。这实际上是提高了企业运营的要求。
另外解释中还说基准记录应在最大程度上保持其内容含义的准确性,完整性,内容和含义。比如将低分辨率或静态(打印/人工记录)数据优先于高分辨率或动态(电子)数据作为基准记录是不合适的。这句解释同CFDA的要求“(二)电子数据的归档应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档,其转移过程应当被确证并记录,应当以动态格式保存全部内容。”中以动态格式保存有相同的要求。这个要求结合先前强调的原始数据大部分是电子形式存在的,基本上可以得出结论,如果系统中是电子形式的数据,那么基本上系统中的电子记录应该首先被默认为是基准记录。理由如下:
i. 电子形式的数据是原始数据
ii. 电子数据方能以动态形式保存
iii. 大部分系统的纸质打印数据无法完全代表电子数据
当然也不能说所有的基准记录都是电子的,毕竟有很多记录还是完全手写或者打印版本然后手写或批准的记录。比如:巡检记录,纸质的偏差报告、检验记录,完全手工记录的批记录等等。这些GxP的记录的原始记录就是纸质的形式,因此这些记录的原版应首先考虑被作为基准记录。
对于某些记录可能同时存在电子和纸质两种形式,这个时候需要依据实际情况去判定。一般情况是如果系统有电子记录,则应做为基准记录,但是如果电子记录脱离了系统被人为的“编辑”后,并且使用编辑后的记录去执行GxP的活动时,那么被编辑后的记录应该作为基准记录。比如没有电子签名的分析仪器,系统完成检测后产生电子的分析报告。在系统中的电子记录应作为基准记录。在实际应用中,这份分析报告又会被打印出来,分析人员会在打印的报告上签上名字完成结果确认和复核的过程,用来支持GxP的活动。在完成了签名之后,这个报告就因为被编辑而成为了基准记录。再比如,如果工厂使用电子化的QMS系统去管理变更,偏差,CAPA等等。如果我们某一天想统计一段时间工厂发生的偏差,这个时候可以检索生成一个报告,然后打印出来。这个报告在打印出来之后没有进行任何编辑活动(包括签名),那么仍然以系统中的电子记录作为基准记录,打印这份报告不宜作为基准记录(保留动态形式的电子记录作为基准记录)。但如果将报告导出成excel表格形式,并根据文件准备需要删除了某些列或行的不必要的信息,然后打印。并且打印后的文件用于GxP的活动,比如作为GxP文件的附件。那么这种导出后且被编辑的记录应为基准记录。
从上面的分析来看貌似基准记录是首选原始记录,不管是电子形式的原始记录,还是完全手写的原始记录,还是电子报告导出/打印后人为编辑的“原始记录”。在实际应用过程中肯定会有基准记录丢失或损坏的情况,这种情况下可以采用某种形式的确认将原始记录的真实副本恢复成基准记录。还有一种情况可以通过数据迁移来实现将一个系统中的基准记录转移至另外一个系统,比如某时刻,公司收到第三方的报告,纸质的,官方的,这是基准记录。但是公司为了便于管理将报告扫描,检查确认后放到了电子系统中批准归档,这个时候纸质的和电子的共存。但这两个都可以作为基准记录。因为电子的经过了公司的审核,确认了和纸质的等值 等意义。甚至为了管理方便  可以将纸质的碎掉。

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