从《我不是药神》看仿制药的演变

发布日期:2019-05-23 10:03 字号:

近日,由徐峥主演的电影《我不是药神》在各大影院上映,仿制药随之成为热门话题被推上风口浪尖。一夜之间,印度的仿制药火了。
我不是药神
《我不是药神》主演徐峥
印度仿制药不是什么新鲜事物。号称“世界药房”的印度目前生产了全球20%的仿制药,它们被出口到超过200个国家,而且其中有60%以上出口到欧美、日本等发达社会。通过正规渠道买到的印度仿制药,其疗效有保证,但价格却只有欧美原研药的20%—40%,有的甚至只有10%。

印度医院
而且,印度拥有世界上庞大的“免费医疗”体系——早在1949年印度第一部宪法中就明确规定,所有国民都享受免费医疗。只要身处印度,到公立医院看病除了药费,挂号费、检查费、就诊费甚至营养餐都免费。

印度的私立医院更是因其可媲美欧美的医疗条件和相对低廉得多的价格,吸引了许多国外病患,“医疗旅游”产业正在兴起。

印度医疗旅游广告图片
是的,印度的制药和医疗水平都远远超出绝大多数发展中国家。

这里很舒服,如果你有钱
阿波罗医疗集团,是印度大的医疗集团。
阿波罗医院可能是地球上大的私立医院——医院开放床位超过一万张、拥有1900多家连锁药店、该院40岁左右的外科医生基本上都有3000例以上的手术经验,并且60%以上的医生都有欧美国家行医执照。
当然,它的收费也是不菲的。

在印度,如果你有钱,私立医院意味着“舒适”和“国际标准”。
阿波罗医院是印度私立医院的代表,也是缩影。

气派的阿波罗医院
就医疗水平而言,印度不仅在发展中国家名列前茅,在国际医学界也享有较好声誉。印度工业联合会的一份报告称,印度的收费一般是欧美国家的1/10。以核磁共振成像扫描为例,该项目在美国需要700美元,在印度只需60美元。

因此,赴印医疗旅游人数正在快速增长中。据估算,印度每年从外国病患收益的净利润达到30亿美元。到2020年,印度靠医疗旅游获得的收入将达到80亿美元。但这并不意味着绝对安全,在印度,医疗事故纠纷的解决往往是漫长而且缺乏法律支持的。

私立医院的快速发展,也与国家的政策扶持分不开,从上世纪80年代起,印度政府陆续出台了一系列细则对私营医疗行业的投资给予支持,其中包括提供廉价土地、鼓励外商投资等。
但对于印度的贫困阶层来说,他们可能生活在另外一个世界里。

因药致贫

看不起病的印度穷人,也不一定能吃上药。
此前印度政府在原有的免费医疗基础上,制定了一项全民免费拿药的医改计划,免费药物的名单中自然是几乎不包含进口药物或高价药品。

排队买廉价药的印度民众
虽然印度的仿制药,特别是抗癌药效果好而且价格低廉,但它对贫困阶层的人来说作用十分有限。面对大病,免费的公立医疗体系与“无医无药”差别不大。

印度公共卫生基金会的一项研究称,每年约有5500万人因病致贫,而其中有3800万人因为在药品上的支出而跌入贫困线以下。

中国

近年来,相关政府部门为提高仿制药质量和疗效,保证百姓用药安全,推进实施了一系列政策。

2008年3月,国务院办公厅发布《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》,要求严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请,加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。

郑大一附院
2012年2月,《国家药品安全“十二五”规划》提出,要全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

2013年2月,《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》要求,基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量。

2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》确定了要提高仿制药质量的目标。要求加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

2016年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。强调药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。

国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。

提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。

通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

2016年5月,保障药品和优质原料供应,提高药品供应保障能力,扩大定点生产试点品种范围,支持建设小品种生产基地,加快重大疾病治疗用新药、临床急需的仿制药、生物类似药和中药新药的开发,积极研发儿童适宜品种和剂型写入《国务院办公厅关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见主要任务》。
2017年2月,国务院办公厅印发《关于中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)的通知》,要求做好专利到期药物的仿制和生产,优先选用通过一致性评价的慢性病防治仿制药,对于国内尚不能仿制的,积极通过药品价格谈判等方法,合理降低采购价格。由国务院医改办负责制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件,在2017年10月底前完成。
2018年4月,《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》正式出台,提出:

一、要突出问题导向,提升仿制药质量疗效。1.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。2.提高药用原辅料和包装材料质量,开展相关标准制修订,加强研发,突破提纯、质量控制等关键技术。3.提高工艺制造水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。4.深化药品审评审批制度改革,优化审评审批流程。完善注册申请标准,提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。5.加强药品质量监管,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

二、要完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。1.及时将仿制药纳入采购目录,启动采购程序,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。2.将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,强化药师在药品调配中的作用。3.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付,促进仿制药替代使用。4.明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,鼓励专利权人自愿许可,必要时国家实施强制许可。5.落实税收优惠政策和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。6.加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐,支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台,推动仿制药产业国际化。

“今后都会越来越好吧,希望这一天早点来。”影片末尾程勇这样说。截止目前,国家药监部门已经公布四批45个品规通过一致性评价的仿制药品,患者因大病费用昂贵吃不起药的情况有所改观。
本文综合整理自:补壹刀 中国政府网 新华社

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